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[의학신문·일간보사=이승덕 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국소비자단체협의회(회장 원영희)는 1,2,4-트리하이드록시벤젠(이하 THB)에 대한 추가 위해평가를 진행하기 위한 '위해평가 검증위원회(가칭)'의 운영을 한국소비자단체협의회(이하, 소협)가 주관할 예정이라고 밝혔습니다. 이는 지난 3월 25일 열린 제495회 규제개혁위원회의 개선 권고에 따른 추가 위해평가를 수행하는데 있어 소비자 안전을 위해 공정하고 객관적인 협의 플랫폼이 필요하다는 것에 의견을 같이하고 이와 같이 추진하게 됐다.식약처는 앞서 4월 22일 ‘위해평가
식약처
이승덕 기자
2022.06.23 16:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 일부 제약사들이 지난해 의약품 임의제조 등 GMP 위반이 잇따라 적발되면서 의약품당국이 '특별점검 수준의 약사감시 상설화'라는 강경책을 빼들었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 운영한 GMP 특별기획점검단 대신 ‘특별기획 점검 일상화’를 지속 추진할 계획이라고 22일 밝혔다.별도의 점검단은 운영하지 않지만 식약처 본부에서 총괄 계획을 수립하고 지방청에서 점검을 수행하는 기본적인 감시 운영 체계로 운영하겠다고 밝혔다.사실상 '특별 점검의 상설화'로 해석된다.식약처는 지난해 GMP를 위반해 수
식약처
이정윤 기자
2022.06.22 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 염증성 치료제 토파시티닙 등 야누스키나제 억제제에 대해 고위험군에 제한적으로 사용하도록 했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 질환의 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제’에 대해 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 밝혔다.J야누스키나제 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JA
식약처
이정윤 기자
2022.06.15 10:26
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 영국 아스트라제네카(社)의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 밝혔다.제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.작용기전은
식약처
이정윤 기자
2022.06.14 10:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 수입의약품의 검체 보관의무와 의약품제조업 조건부 허가요건이 완화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 10일 규제개혁위원회에서 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’이 확정됨에 따라 바이오-헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다.식약처는 바이오-헬스케어 분야의 시장 활성화를 지원하기 위해 의약품 등 인허가 과정에서 사업자에는 부담이지만 안전성과는 관련이 적은 절차적 규제를 개선하기로 했다.식약처 주요 추진 과제 가운데 의약품 분야로는 ▲수입의약품의 검체 보
식약처
이정윤 기자
2022.06.13 11:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 오는 7월 중순부터 스테로이드 등 전문의약품을 의약품을 판매할수 없는 사람에게 구입하는 소비자도 과태료가 부과된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문의약품을 구매한 소비자에게도 100만 원의 과태료를 부과한다고 밝혔다.식약처는 ‘스테로이드류 등’을 근육 강화, 근육량 증가의 효능·효과가 있다고 온라인 판매가 극성을 부림에 따라 소비자들의 경각심을 필요하다고 밝혔다. 식약처는 스테로이드·에페드린 성분 주사 외에도
식약처
이정윤 기자
2022.06.13 09:24
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 (사)대한화장품협회(회장 서경배)는 화장품 분야 선진화를 위한 규제혁신에 대해 심도 있게 논의하는 민관협의체 ‘도약!(Jump-up) K-코스메틱’을 구성·운영한다.이번 협의체는 민·관이 함께 원활하게 소통·협업하여 안전하고 품질이 확보된 화장품의 생산·공급을 지원하고 화장품 산업 성장을 이끌기 위해 마련한 것이다.앞으로 협의체에서는 화장품 분야 정책, 법령개정 등에 대한 다양한 의견을 교환·수렴하고, 산업 성장을 위한 규제혁신 방안에 대해서 논의할 계획이다.10일
식약처
이정윤 기자
2022.06.10 09:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체 경방신약㈜이 제조한 ‘경방갈근탕액(갈근탕액)’ 등 41개, 한솔신약㈜이 제조한 ‘배낙스정’ 등 7개, 총 48개 품목(모두 일반의약품)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 3일 밝혔다. 이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 ▲제조방법 임의 변경 ▲변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.식약처는 ‘의약품 안전성 속보
식약처
이정윤 기자
2022.06.03 08:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] '의약품 규제 올림픽'이라 할수 있는 '의약품 규제 세계 총회'가 올해 하반기 한국(인천)에서 열린다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 24, 25일 참석한 2022년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 올해 하반기 ICH 정기총회를 대한민국(인천)에서 개최하기로 결정했다고 밝혔다.ICH는 1990년 설립한 국제 협력 기구로 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하는데 한국, 미국, 일본, 영국, 프랑스 등 20개 회원과 그 외 35개 옵저버로 구성
식약처
이정윤 기자
2022.06.02 15:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 약 2,800만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명하고 차질없이 국가출하승인을 차질 없이 준비해달라고 당부했다.식약처는 국내 독감백신 제조‧수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 2일 개최한다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2022년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2022년 독감백신 공급, 조달구매
식약처
이정윤 기자
2022.06.02 09:42
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 396개 품목 정보를 공개했다.공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 아울러 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공했다.ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드란 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치
식약처
이정윤 기자
2022.05.31 11:08
