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셀트리온, 코로나19 신속검사키트 FDA 긴급사용승인 획득

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’)’가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트 (Celltrion DiaTrust™
바이오 안치영 기자 2021.10.25 09:57
제넨셀, 세종메디칼서 113억 투자 유치

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 제넨셀(공동대표 이성호, 정용준)은 의료용 디바이스 전문기업 세종메디칼(대표 이재철)로부터 전환사채(CB) 50억원을 포함, 총 113억원 규모의 투자를 유치했다고 20일 밝혔다.제넨셀은 이번 투자 유치를 통해 연구개발 자금을 추가 확보, 현재 개발 중인 신종 코로나비이러스 감염증(코로나19) 및 대상포진 치료제 임상시험에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.제넨셀은 지난 19일 세종메디칼을 대상으로 50억 원 규모의 전환사채를 발행하고, 최대 주주인 강세찬 경희대 생명과학대 교수의 보유 주식 일부도 세종
바이오 안치영 기자 2021.10.20 10:13
범부처재생의료사업단-바이오의약품협회, 연구개발 MOU 체결

[의학신문·일간보사=이승덕 기자]범부처재생의료기술개발사업단(KFRM, 단장 조인호, 이하 사업단)은 19일 오후 한국바이오의약품협회(KoBIA, 회장 이정석, 이하 협회)와 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 업무협약은 재생의료 연구개발 지원을 통해 국가 바이오의약품 산업 발전과 양 기관의 성장을 도모하고자 양 기관의 협력을 강화하기 위해 마련됐다.주요 협력분야는 △재생의료기술개발사업의 기업 수혜 및 참여 확대 △연구과제의 성공적 사업화에 필요한 교육, 컨설팅 프로그램 기획 △허가제도 합리화 및 글로벌화를 위한 규제과학 연구 및 정책
바이오 이승덕 기자 2021.10.19 17:24
디앤디파마텍, 코스닥 상장 본격 시동

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 디앤디파마텍이 2022년 상반기 코스닥 상장을 목표로 IPO 일정에 박차를 가한다.디앤디파마텍은 지난 18일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격화한다고 19일 밝혔다. 앞서 회사는 9월 17일 거래소가 지정한 2곳의 전문기술평가기관이 진행한 기술성평가에서 A, A 등급을 받은 바 있다.디앤디파마텍은 한국 본사와 연구소를 비롯해 미국 메릴랜드주에 위치한 5개의 자회사(뉴랄리· Neuraly, 세랄리 파이브로시스·Theraly Fibrosis, 프리시전
바이오 안치영 기자 2021.10.19 10:21
중국 PIC/S 가입이 우리에 위협? ‘전화위복’ 될수도

[의학신문·일간보사=정민준 기자]중국이 PIC/S 가입을 본격 추진하고 있는 가운데 가입이 성사된다면 우리나라에는 위협이지만 같은 PIC/S 가입국으로 GMP 실사 면제 등을 통한 수출입 절차 간소화와 같은 기회를 활용한다면 ‘전화위복’이 될 수 있다는 의견이 제기됐다.한국바이오협회는 지난 18일 중국이 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 공식적으로 추진하고 있다는 내용의 보고서를 발표했다.의약품실사상호협력기구(PIC/S) 홈페이지에 따르면 지난 9월 29일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 PIC/S 가입을 위한 사전 신청
바이오 정민준 기자 2021.10.19 05:55
신라젠, 장동택 신임 대표이사 선임

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 신라젠이 신임 대표이사와 함께 R&D 부문을 강화한다. 신라젠은 14일 이사회를 통해 신임 대표이사로 장동택 부사장, R&D 부문장에 박상근 전무를 선임한다고 밝혔다. 신임 장동택 대표이사는 서강대학교 경제학과를 졸업 후 성균관대학교 MBA를 거친 '재무통'으로 불린다.SK텔레콤과 SK E&S 등에서 재무기획, 글로벌 신규사업 개발, M&A 등을 담당했으며, 비에스렌탈 경영지원부문장(CFO)을 거쳐 지난 7월 신라젠에 합류했다. 신라젠에서는 전략기획부문을 맡아 오면서 한국거래소 대응 업무를 비롯해
바이오 김자연 기자 2021.10.14 17:47
웰마커바이오, 과기부 우수기업연구소 지정 · 중기부 이노비즈 인증

[의학신문·일간보사=이승덕 기자] 웰마커바이오(대표 진동훈)는 엄정한 3단계 심사(발표평가, 현장평가, 종합심사)를 거쳐 과학기술정보통신부로부터 2021년 상반기 우수기업연구소로 지정을 받은 데 이어, 기술혁신능력, 기술사업화능력, 기술혁신경영능력, 기술혁신성과 등 4개 영역에 대해 A등급 평가를 받아 9월말 중소벤처기업부로부터 이노비즈(기술혁신형 중소기업) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이와 함께 지난 8월 말에 약 140억원 규모의 시리즈 C 투자유치를 성공적으로 마쳤다. 전략적 투자자(SI)로는 싸이토젠 등이 참여했고, 재
바이오 이승덕 기자 2021.10.14 10:15
로스비보, 피하주사 통한 혈당 수치 감소 결과 도출

[의학신문·일간보사=이승덕 기자]넥스턴바이오는 자회사 로스비보 테라퓨틱스(RosVivo Therapeutics 이하 로스비보)가 당뇨병 치료제로 개발 중인 파이프라인 ‘RSVI-301’이 피하주사 투여 방법을 통해 당뇨병 치료 효과를 확인했다고 12일 밝혔다.로스비보는 RSVI-301 투여 방식을 복강 내 주사와 피하 주사 두 가지로 실험하면서, 피하 주사를 통해 주입한 RSVI-301 는 복강 내 주사를 주입한 쥐와 마찬가지로 혈당을 효과적으로 낮추는 결과를 도출했다.이번 전임상 시험 결과를 통해 로스비보는 환자 스스로 쉽게 약물
바이오 이승덕 기자 2021.10.12 12:46
제넨셀, 코로나19치료제 2b/3상 임상 신청

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 제넨셀은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 국내 제2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다.‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 코로나19 치료제 후보물질로, 지난해 인도에서 제2상 임상시험을 실시해 탐색적 유효성을 확인한 바 있다.이번 임상에서는 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고, 무증상 상태에서 치료될 수 있도록 하는 데 초점을 맞출 예정이
바이오 안치영 기자 2021.10.12 10:00
합성생물학 생태계 조성 'K-바이오파운드리' 구축

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 백신·신약개발과 관련, 맞춤형 '원-스톱'(One-Stop) 전임상 서비스를 제공해 조기에 임상 진입할 수 있도록 집중 지원하고 합성생물학 생태계 조성을 위해 'K-바이오파운드리'도 구축한다.합성생물학은 바이오산업 전 분야의 흐름과 판도를 바꿀 핵심 기술로 꼽히고 있다.정부는 8일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 경기도 성남 판교에 위치한 SK바이오사이언스에서 제15차 혁신성장 BIG3 추진회의를 열고 이같이 밝혔다.정부는 코로나19 백신 등에 대한 전임상 지원제도를 '전임상 통
바이오 이정윤 기자 2021.10.08 12:11
삼성바이오로직스, 엔졸리틱스와 CDMO 계약

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 삼성바이오로직스는 미국 엔졸리틱스(Enzolytics)사와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 엔졸리틱스가 개발 중인 COVID-19 단일항체치료제 및 인체면역결핍바이러스(HIV) 단일항체치료제에 대해 세포주 개발부터 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND) 지원까지 엔드투엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 제공한다. 향후 엔졸리틱스가 개발 중인 다른 항체치료제에 대한 계약도 논의해 나갈 예정이다.엔졸리틱스는 인공지능(AI) 플랫폼을
바이오 안치영 기자 2021.10.08 10:17
셀트리온 '렉키로나', 유럽 시장 도전한다

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 유럽 시장에 도전장을 내밀었다.셀트리온은 현지 시간 1일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙)’에 대한 정식 품목허가 (MAA, Marketing Authorization Application)를 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고,중증으로 이환 가능성이 높은 환자이다. 셀트리온은 지난
바이오 안치영 기자 2021.10.05 09:22
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 한‧미 동시 허가 신청

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 셀트리온은 지난 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’를 한국 식품의약품안전처(식약처) 및 미국 FDA에 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다.전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타
바이오 안치영 기자 2021.10.01 11:25
글로벌 바이오헬스 인허가 인력 10만 명 육박

[의학신문·일간보사=정민준 기자]전 세계 바이오헬스 분야 인력이 10만 명에 육박하는 가운데 인허가 관련 업무 경력이 있는 인력은 아시아 지역이 가장 풍부한 것으로 나타났다.한국바이오협회는 29일 바이오헬스 분야 글로벌 인허가 인력 현황을 분석한 보고서를 발표했다.바이오헬스분야 세계 최대 규제전문가 단체인 미국 규제전문가학회(RAPS)가 최근 발표한 자료에 따르면 전 세계 총 9만 8246명이 바이오헬스 분야 인허가 관련 업무에 종사하는 것으로 집계됐다.지역별로 EU에 3만 4852명이 종사하고 있으며, 북미(3만 417명), 아시
바이오 정민준 기자 2021.09.29 12:00
차백신연구소, 면역증강제·면역관문억제제 병용 항암효능 확인

[의학신문·일간보사=김민지 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표 염정선)가 독자 개발한 면역증강제인 ‘L-pampo(엘-팜포)’의 항암효능을 동물실험에서 확인됐다. 차백신연구소는 지난 16일부터 21일까지 온라인으로 진행된 유럽종양학회(ESMO)에서 다양한 종양 동물모델에 대한 면역증강제 L-pampo의 항암효능 연구결과를 발표했다.대장암 마우스 모델(MC38)에 면역관문억제제인 PD-1 항체를 단독 투여시 종양크기가 38.7% 줄어든 반면, L-pampo 단독투여시 85% 이상 확연히 줄었다. 특히 L-pampo와 면역관문억
바이오 김민지 기자 2021.09.28 11:41
삼성바이오에피스 '바이우비즈', 미국 진출

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’가 미국에 진출한다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ, 성분명 라니비주맙)'의 판매 허가를 획득했다고 지난 22일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.
바이오 안치영 기자 2021.09.23 08:37
삼성바이오로직스, 바이오의약품 개발·생산 전주기 서비스 지원

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 삼성바이오로직스가 단순한 의약품 생산공장을 넘어서 원스톱 의약품 위탁개발 서비스를 탑재, 바이오의약품 개발·생산 전주기 서비스를 제공하는 기업으로 탈바꿈하고 있다.삼성바이오로직스는 20일부터 23일까지 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널 (BioProcessInternational, BPI)’에서 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다. '에스-셀러레이트'는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하
바이오 안치영 기자 2021.09.23 06:00
미국, 고가 전문의약품과의 전쟁…FDA도 나섰다

[의학신문·일간보사=정민준 기자]미국 바이든 정부는 최근 고가 전문의약품 약가를 낮추기 위해 약가 개혁을 선포하며 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다.이에 FDA 또한 바이든 정부에 손을 들어주며 지난 10일 미국 특허청에 의약품 특허 절차를 재검토 요청했다.FDA 국장대행인 Woodcock 박사는 특허청(USPTO)에 보낸 공문을 통해 “FDA는 약가에 대한 직접적인 권한은 없으나 바이오시밀러 및 제네릭의 시장진입과 경쟁에 관련된 권한은 가지고 있다”며 “경쟁을 저해해 약가를 유지하고 있는 브랜드의약품의 무분별
바이오 정민준 기자 2021.09.16 14:37
mRNA 기술, 국내 바이오벤처가 만들어간다

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 바이오벤처와 스타트업 기업으로 구성된 mRNA 연구개발 컨소시엄이 만들어졌다. 산업 현황 탐색부터 제품 개발, 컨설팅, 생산까지 강소 기업들의 특장점을 모아 시너지 효과를 창출하겠다는 계획이어서 업계의 관심이 주목된다.한국바이오의약품협회는 15일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔 카멜리아룸에서 ‘백신안전기술지원센터 인프라 활용 mRNA 바이오벤처 컨소시엄’(이하 ‘mRNA 벤처 컨소시엄’) 출범식을 개최했다.mRNA 벤처 컨소시엄은 백신안전기술지원센터(이하 ‘백신센터’)와 한국바이오의약품협회를
바이오 안치영 기자 2021.09.15 15:00
제넨셀, 네덜란드에 현지 법인 설립

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 제넨셀은 개발 중인 신종 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제의 신속‧체계적 글로벌 임상시험을 위해 네덜란드 암스테르담에 현지법인을 설립했다고 15일 밝혔다.이번에 설립한 현지법인 ‘제넨셀 유럽(GENENCELL EUROPE B.V.)’은 △코로나19 치료제 유럽 임상 진행 △유럽 기술수출(L/O) 및 사업화 주관 △해외 투자 유치 △해외 지식재산권 관리 등을 수행하게 된다.제넨셀은 천연물 유래 신소재(‘ES16001’)를 이용해 코로나19 치료제를 개발하고 있으며, 최근 인도에서 제2상 임
바이오 안치영 기자 2021.09.15 12:40