[의학신문·일간보사=안치영 기자] 큐라티스가 KGMP 인증을 획득, 글로벌 진출을 위한 의약품 시설 구축을 완료했다.큐라티스는 최근 자사 생산 시설인 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처에서 KGMP(품질 관리 기준)인증을 획득했다고 17일 밝혔다.이번에 KGMP 인증을 받은 오송바이오플랜트는 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 시설이다. 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다. 이후 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득하게 됐다.이번에 취득한 GMP 인증은
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 스위스에서 임시 품목 허가를 취득했다.셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’는 가 현지 시간으로 지난 12일 스위스 의약품청으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했으며, 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 면역 신약개발 바이오기업 샤페론은 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’에 대해 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 2b/3상의 국내 시험 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 식약처 승인에 따라 국내 임상에서는 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 누세핀의 정맥투여 용법용량, 유효성 및 안전성을 검증하게 된다.샤페론은 이미 지난해 하반기 유럽에서 임상 2상을 마친 뒤 “누세핀이 코로나19 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고, 치료기간을 단축시킴과 동시에 안전성을 입증했다
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 제넨셀(대표 정용준 이성호)은 자체 개발한 천연물 소재 ‘병풀추출분말(CA-HE50)’이 식품의약품안전처로부터 눈 건강 개선에 관한 건강기능식품 기능성 원료 개별인정을 획득했다고 지난 11일 밝혔다.개별인정형 기능성 원료는 고시나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다.제넨셀은 인체적용시험 등을 통해 병풀추출분말(기능성분 아시아티코사이드)이 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지, 눈 건강에 도움을
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 작년 한 해 국내 바이오업계에 대한 관심이 두드러졌지만, 정작 이를 귓받침하는 인허가 환경 마련 준비가 부족했던 것으로 나타났다.한국바이오협회는 레드바이오(의약품·치료 등을 기반으로 하는 바이오) 기업을 대상으로 의견을 수렴해 ‘레드바이오 2021년 이슈 및 성과, 2022년 전망 및 과제’를 작성, 7일 배포했다.협회에 따르면 작년 한 해는 코로나19 백신과 치료제로 레드바이오에 대한 관심이 집중된 한 해였다.코로나19가 지속되면서 코로나19 치료제 및 백신 개발에 경쟁적으로 투자. 국가 차원의
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]국가신약개발사업단과 바이오의약품협회가 신약개발 지원과 바이오의약품 산업 발전을 위해 협력하기로 했다.국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)과 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 6일 묵현상 단장과 이정석 협회장 등 주요 관계자가 참석한 가운데 사업단 대회의실에서 양 기관의 업무협약(MOU)을 체결했다.주요 협력 분야는 신약개발의 성공적 사업화에 필요한 교육 및 컨설팅 프로그램 기획, 허가 제도 합리화 및 글로벌화를 위한 규제과학 연구 및 정책 제언 등이며 협약의 목적 달성을 위하여 양 기관
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 셀트리온제약은 질병관리청과 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)’의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 계약을 통해 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기동안 전국 지정 치료기관에 공급하게 된다.셀트리온이 생산한 항체의약품의 국내공급권을 가진 셀트리온제약은 이번 계약에 따라 지금과 동일한 방식으로 렉키로나를 공급한다.셀트리온제약 측에 따르면 지난달 24일 질병청은 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]시지바이오(대표이사 유현승)는 과학기술정보통신부로부터 ‘2021년도 하반기 우수기업연구소’로 최종 선정됐다고 24일 밝혔다.우수기업연구소 지정 제도는 기술혁신 활동이 탁월한 기업연구소를 발굴·육성하기 위해 과학기술정보통신부 주관으로 2017년 도입된 제도다.우수기업연구소로 선정될 경우, 지정일로부터 3년 간 우수기업연구소 선정 기업만을 대상으로 하는 기술개발 과제 추진 및 국가연구개발사업 참여 시 가점 부여 등의 혜택이 주어진다.시지바이오는 성장인자와 다양한 생체재료를 기반으로 하는 지지체 제조와 관
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 메디포스트가 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제가 본격적으로 국내 2상 임상에 돌입했다. 메디포스트(대표: 양윤선)는 지난 10월 식품의약품안전처로부터 승인 받은 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 임상 2상을 개시한다고 22일 밝혔다. 이번 국내 임상 2상은 서울대학교병원 본원에서 시작하여, 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원에서도 진행될 예정이다. 이번 임상에서는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 진행한다. 임상 설계는 SMUP-I
[의학신문·일간보사=정민준 기자]코로나19 mRNA 백신 개발에 따라 mRNA에 대한 관심이 커진 가운데 난치성 질환 및 맞춤형 혁신 의약품 개발의 가능성을 가진 miRNA(마이크로 RNA)에 대한 연구 또한 주목받고 있다.한국연구재단은 최근 '마이크로RNA를 이용한 혁신 의약품 개발'을 주제로 기초연구본부 선정 R&D 이슈 연구동향을 분석했다.miRNA는 질병 유발 표적 단백질을 선택적으로 저해해 세포의 기능을 회복시켜주는 미래 유망한 맞춤형 유전자 치료제로 개발될 가능성이 크다.현재 miRNA 기술을 응용해 망막염, 고콜레스테롤
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 바이오마커 기반 신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 샌프란시스코 캘리포니아대학교(UCSF) 연구팀 및 글로벌제약사 MSD(미국법인명 머크)와 대장암 치료를 위한 연구자 주도 임상시험 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 임상시험은 캘리포니아대학교 헬렌 딜러 패밀리 종합 케어 센터(UCSF helen diller family comprehensive care center) 클로이 아트레야(hloe Atreya) 교수가 주도한다.연구팀은 대장암 환자에게 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)과
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 바이오드론 기반 약물전달 기술 개발 기업인 엠디뮨이 본격적인 상장 준비와 연구개발 역량 강화를 위해 바이오 분야 전문가들을 대거 영입, 눈길을 끈다.엠디뮨은 최고기술책임자 서동삼 부사장을 비롯해 타겟팅, 약물탑재, CMC(화학합성, 공장생산, 품질관리) 분야 전문가를 영입했다고 17일 밝혔다. 서동삼 부사장은 지난 20여년간 재생의료사업분야의 연구개발 및 상용화까지 경험한 재생의료분야 전문가로서 한국바이오의약품협회 정책기획위원, 식약처 중앙약사심의위원, 미래창조과학부 줄기세포 원천기술 확보 촉진 지
[의학신문·일간보사=김민지 기자] 바이오 기업들이 현금 확보에 힘을 쓰는 모양새다. 연구개발을 통해 성과를 내야 하는만큼 R&D비용을 감당할 현금 보유는 필수적이기 때문이다.일간보사의학신문은 매출 500억 미만의 바이오기업 32곳의 R&D 투자금액(정부보조금 제외) 대비 현금성 자산의 비율을 살펴봤다. 이들이 보유한 자산 비율은 연간 R&D 투자금액의 평균 489%를 가지고 있는 것으로 나타났다. 기업들이 평균 5년 치 연구개발에 쏟아 부을 수 있는 돈을 보유하고 있다는 의미다. 그렇다면 바이오사들의 R&D 투자비용 대비 현금 보유
[의학신문·일간보사=정민준 기자]전 세계적으로 바이오의약 연구를 위한 개개인의 유전자 정보가 공개되면서 신약 개발 가능성이 한층 더 커질 전망이다.생명공학정책연구센터는 지난 14일 영국에서 발표한 바이오의약 연구에 즉시 활용 가능한 20만 명의 whole genome 시퀀싱 데이터 보고서를 공유했다. UK Biobank는 최근 영국 정부에서 추진 중인 '장기간 영국인의 건강 연구(long-term British healthy study' 프로젝트의 일환으로 참가한 20만 명이 참가했다.이번 프로젝트는 영국의 참가자 약 50만 명(4
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 신약개발기업인 클립스비엔씨(대표 지준환)는 신약개발 기업으로서 정보 제공 및 고객의 정보 접근성과 편의성을 최적화한 홈페이지로 개편했다고 14일 밝혔다.개편된 홈페이지는 △회사 소개 신약 연구과제 △파이프라인 소개 △CRO서비스 분야 △홍보 및 견적게시판 △채용 등 총 7개의 카테고리로 확대 개편됐다.주목할 만한 부분은 신약개발 분야에 대한 상세한 설명, 파이프라인에 대한 정보가 대폭 반영됐으며 온라인 입사 지원이 가능하도록 채용프로세스를 개선했다.클립스비엔씨 관계자는 “카테고리별 주요 정보를 메인
[의학신문·일간보사=정민준 기자]바이오 산업이 2030년에는 3대 수출산업 경제 가치를 넘어 성장할 것으로 예측되는 가운데 바이오이코노미 패권을 가져오기 위해 우리나라만의 바이오파운드리를 구축해야한 다는 의견이 제기됐다. 김흥열 국가생명공학정책연구센터장은 지난 10일 바이오 제조 혁신을 위한 정책세미나에서 "장차 합성생물 관련 산업표준 선점을 위한 전략 파트너십 및 이를 구체화하기 위한 국제협력사업 신설과 지원이 필요하다"고 제언했다.김흥열 센터장은 "우리나라가 OECD, CBD, 글로벌 바이오파운드리 연합 등 합성생물학 국제엽합
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 셀트리온이 개발 중인 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러가 임상 1상서 동등성‧안전성을 확인해 개발 청신호가 켜졌다.셀트리온은 지난 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE (Urticaria Centers of Reference and Excellence, 이하 유케어) 2021 컨퍼런스에서 졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다.셀트리온은 이번에 처음으로 결과를 공개한 임상 1상에서
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 셀트리온의 코로나바이러스감염증-19 치료제 ‘렉키로나’가 글로벌 수출을 향한 움직임을 가속화하고 있다.셀트리온헬스케어는 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙) 공급 계약을 체결한 9개국의 초도물량 15만바이알 선적을 완료했다고 9일 발표했다.셀트리온헬스케어는 그 동안 70여 개국과 ‘렉키로나’ 수출 협의를 진행해 왔는데 이번에 초도물량을 공급한 9개국을 포함해 최근까지 18개국과 ‘렉키로나’ 공급 계약을 체결했다.이에 회사 측은 기존 공급 물량 및 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1500억원
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 신약개발기업인 제넨셀이 오미크론 변이 코로나바이러스 치료를 위한 조성물 특허를 출원, 눈길을 끈다.제넨셀(대표 정용준 이성호)은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 ‘ES16001’의 오미크론 변이 바이러스 치료 효과에 대한 특허를 출원했다고 8일 밝혔다.이번 특허의 정식 명칭은 ‘담팔수 추출물로부터 분리된 유효성분을 포함하는 코로나19 오미크론 변이 바이러스(SARS-CoV-2 omicron variant virus) 감염 예방 및 치료용 조성물’이다.제넨셀은
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 삼성바이오로직스가 전 사업부분에 대해 품질경영시스템을 인증해 눈길을 끈다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 7일 인천 송도 본사에서 품질경영시스템 ISO 9001 수여식을 개최했다.이날 행사는 글로벌 인증기관 영국표준협회(BSI: British Standard Institution)의 품질경영시스템 국제 표준인 ISO 9001 인증서를 삼성바이오로직스에 전달하기 위해 개최됐다. 삼성바이오로직스가 지난달 16일 획득한 ISO 9001 품질경영시스템은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 규격으로 심사에선
