규제 방향성‧파트너십 견고성 의구심…산업 발전 제약 요인
글로벌 제약사 중국 내 파트너십 강화-유연한 경영 모델 필요

[의학신문·일간보사=정광성 기자] 중국의 바이오 의약품 산업이 2028년 더욱 큰 영향력을 가질 것으로 예상되는 가운데 규제의 방향성과 파트너십의 견고성에 대한 의구심이 중국 바이오 의약품 산업의 발전을 제약하는 요인이 될 것이라는 전망이 나왔다.

한국보건산업진흥원은 최근 발표한 글로벌 보건산업 동향 Vol. 446에서 ‘중국의 2028년 바이오 의약산업’에 대해 이같이 밝혔다.

먼저 진흥원은 “중국 바이오 의약 산업은 강력한 제조 역량을 기반으로 다양한 국제 표준에 부합하는 역량을 확보하고 있다”며 “바이오 의약품 혁신 생태계는 규제 개선, 글로벌 자금 조달, 대외 파트너십과 거래 확대 등의 요인으로 지난 2015년부터 본격적으로 성장하고 있다”고 설명했다.

실제 중국 정부는 바이오 의약품 혁신 생태계 조성을 위해 지난 2015년부터 규제 시스템을 글로벌 표준에 부합하도록 변경하고 있으며, 심사 속도를 높이기 위해 중국 약품심사평가센터의 심사 전문 인력을 150명에서 700명으로 4배가량 확충하는 등의 노력을 하고 있다. 특히 작년부터 의료와 환자 중심 가치에 초점을 맞추고 있는 것으로 알려졌다.

또한 중국 바이오테크 분야에 대한 벤처 캐피탈 투자 규모는 2015~2017년 40억 달러에서 2018~2020년 120억 달러로 증가했으며, 2020년 1월~2022년 5월 기간 중 중국의 바이오테크 기업은 미국과 유럽 바이오 의약 기업들과 기술수출 46건, 기술도입 160건의 기술거래를 하기도 했다.

아울러 중국 바이오 의약 산업은 △세계 100대 생명공학 연구소 8곳 △최근 5년간 의료 부문 혁신 지적자산 3배 증가 △전 세계 단일클론 항체 7% 생산 △2021년 중국 기업 신약 승인 건수 다국적 제약 기업 추월 △세계적 수준 첨단 의약품 생산 추진 △중국 바이오테크 기업 시가총액 세계 2위 등 많은 발전과 성과를 내고 있다.

진흥원은 중국은 생명공학 분야의 연구소나 관련 인력 배출에 있어서 성과를 보이고 있지만, 세계적인 수준의 바이오 제약 연구와 규모가 큰 과학적 혁신이나 생태계 측면에서는 지금까지도 글로벌 수준과 격차가 존재한다고 평가했다.

여기에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMEA)의 진단 및 임상시험 데이터 사양은 물론, 데이터의 공개와 보안과 관련된 요건도 충족되지 않는 등 아직도 중국은 이러한 글로벌 규정에 접근하고 있는 과정 중에 있다고 설명했다.

진흥원은 “중국의 바이오 의약 관련 기업들은 먼저 자국 시장을 개척해야 하는데, 혁신 의약품의 중국 내 시장 개척 단계에서 당국의 승인은 첫 번째 단계에 불과하다”며 “결국은 환자에게 도달할 수 있는 경로의 확보가 필요하다”고 밝혔다.

이어 “이러한 경로는 해당 약품에 대한 수요와 의료보험의 적용, 의료보험 약품 목록 등재 여부에 의해 결정된다”며 “매년 갱신하는 의료보험약품목록(NRDL) 등재가 가장 중요하지만, 혁신 의약품들은 아직 이 단계까지 도달하기가 쉽지 않은 상황”이라고 덧붙였다.

△ 2028년 중국 바이오 의약 산업의 부문별 발전 양상 (자료: 보건산업진흥원)
△ 2028년 중국 바이오 의약 산업의 부문별 발전 양상 (자료: 보건산업진흥원)

또한 중국의 글로벌 바이오 의약 산업의 가치 사슬과의 통합은 현재 추세를 유지하는 방향으로 진행되지만, 이러한 진전은 가치 사슬의 영역마다 균일하지 않아 제조 역량은 빠르게 진전하지만 혁신 역량의 발전은 느리게 진행될 것으로 전망했다.

한편 현재 중국의 바이오 의약 생태계에 참여하고 있는 관계자들도 “현재 상황이 유지되면서 구체화 될 가능성이 가장 크다”며 “글로벌 다국적 제약사들은 중국 내 파트너십 역량을 강화와 유연한 기업 경영 모델의 채택이 필요하다”고 조언했다.

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