허경화 회장, ‘신속심사 및 임상2상후 허가 등 조건 희귀약 개발에 선택과 집중’
정부 지원과제 기관 역할 중점 1기 활동은 100점 만점에 98점…성공적 평가

[의학신문·일간보사=김영주 기자]‘글로벌 혁신신약 개발 완주’를 미션으로 하는 KIMCo(한국혁신형의약품컨소시엄)가 2년 주기의 1기 활동을 성공적으로 마무리 하고 2기 활동에 들어갔다. 1기가 미션 완수를 위한 ‘도입기’ 라면 새롭게 시작하는 2기는 성공 케이스를 만들어 내야 하는 ‘사업의 구체화기’ 쯤 된다. KIMCo 허경화 회장은 2기 시작에 즈음해 일간보사·의학신문과 만나 1기를 평가하고 2기 계획에 대해 밝혔다. 특히 2기에는 민간기업이 공동으로 개별 투자 프로젝트를 진행해 2기 마무리 시점에 성공 케이스를 전할 수 있게 되길 희망했다. 그리고 그 프로젝트가 희귀의약품(Orphan drug) 관련 프로젝트일 가능성을 시사했다.

KIMCo 허경화 대표
KIMCo 허경화 대표

KIMCo 1기, 정부기금 550억 기탁 운영…TBM' 개발사업 성공 진행

KIMCo는 한국제약바이오협회 및 국내 59곳 제약바이오기업이 공동 출자해 지난 2020년 8월 설립돼 2년 주기의 1기 활동을 마치고 2기 활동에 들어갔다.

허경화 회장은 “지난 1기 활동의 점수를 주자면 98점 정도”라며, “대부분은 계획대로 이뤄졌지만 성과의 구체화가 이뤄지지 않은 점은 다소 아쉬운 부분”이라고 평가했다.

허 회장은 1기를 미션 완수를 위한 도입기 및 구축기로 정의하고 이같이 비교적 후한 점수를 줬다. 그 만큼 눈에 띄는 활동이 많았음을 의미한다.

TBM과제표
TBM과제표

KIMCo는 지난 2년동안 뚜렷한 성과를 올렸다. 우선 정부지원과제 기관으로 지정돼 기탁받아 운영하고 있는 기금만 누적 550억원에 이른다. 가장 대표적인 사례가 글로벌 진출형 '기술기반 개량의약품(TBM)' 개발사업 이다. 아세안, 중동, CIS, 중남미 등 타겟 지역에서의 임상1상 완료 3건이상이 목표인데 따낸 사업비만 201억원 이다. 정부출연금이 130억, 기업부담금 71억 등으로 구성돼 있다. 동국제약, 유한양행 등 7개 기업이 참여하고 있는데 현재 ▲장기지속형 주사제 ▲나노 가용화 기술 ▲물질, 방출변형조절 기술 등이 주요과제로 연구중이다.

여기에 산업부 백신 원부자재 생산고도화 기술개발사업도 맡아 하는 중이다. cGMP급 핵심 mRNA 백신 원부자재 생산의 국산화를 통해 국내 백신 자급률 재고 및 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 하는데 총 사업비가 217억, 이 가운데 정부 지원이 155억, 민간 61억 둥이다. 종근당바이오 등 11곳 기업 및 대학 등이 참여하고 있다.

KIMCo는 또한 제조생산 인프라 고도화 사업과 관련, 중소벤처기업부 ‘22년도 의약품 업종 스마트공장 구축지원 사업자에 선정돼 중소·중견 의약품 제조업체의 스마트공장 체계 구축에 앞장서고 있다. 또한 식약처 ’QbD 제도 도입 기반 구축‘ 용역사업에도 선정돼 국내 QbD 제도의 신속한 도입 확산을 위한 컨설팅 및 교육에 나서고 있다.

KIMCo는 이외에도 ▲글로벌 바이오클러스터와의 협력 구축 ▲글로벌신약 개발 지원 플렛폼 구축 등 성과를 올렸다.

KIMCo 2기 글로벌신약 개발 생태계 조성에 역점, 희귀의약품에 주목

KIMCo의 2기는 1기 성과를 바탕으로 글로벌신약을 개발해 낼 수 있는 생태계 조성에 역점을 둘 방침이다.

허경화 대표는 “2기에서는 민간기업이 공동으로 개별 투자 프로젝트를 진행해 보는 것이 목표”라며, “수년 내에 성공케이스를 만들어야 한다”고 강조했다.

양질의 파이프라인을 지속적이고 효율적으로 발굴 할 수 있는 시스템을 구축하고(Deal Sourcing open Innovation), 우수한 파이프라인에 지속적인 자본투자가 이뤄질 수 있는 시스템을 선도하며(Capital Open Innovation), 필요한 개발역량을 상호 보완할 수 있는 유연한 협업 시스템을 구축(Developnent Open Innovation)하겠다는 의지이다.

그러면서 허 회장이 언급한 것이 희귀의약품 글로벌 시장 동향. 그에 따르면 전 세계 희귀의약품 시장은 지난 2021년 약 1600억달러(약 201조원)에서 2026년 약 2800억 달러(약 352조원)으로 연 평균 12%정도 성장할 것으로 전망된다. 이는 비흐귀의약품 시장에 비해 약 2배 빠른 성장률로 이 추세라면 2026년에는 희귀의약품 매출이 전체 처방의약품 시장의 20%를 차지하게 되는 것이다. 현재 빅파마들의 희귀의약품시장 진출이 빠르게 이뤄지고 있는데 2026년 기준 휘귀의약품 매출 비중이 J&J 39%, 아스트라제네카 36%, 로슈 26%에 이를 전망이다.

특히 이 시장이 매력적인 것은 ‘Low Risk, High Return’ 이라는 점에 있다. 희귀의약품의 임상1상부터 허가승인까지의 성공률은 비희귀의약품에 비해 약 3배 높고, 임상개발 평균 소요비용은 약 절반 수준이라는 점이다. 미국 바이오 협회 자료에 따르면 승인 성공확률(임상1상부터 승인까지)은 희귀의약품이 17%인 반면 비희귀의약품은 5.9%에 불과했고, 또 다른 보고자료에 따르면 임상개발 평균비용은 휘귀의약품이 2억4200만달러인 반면 비희귀약품은 4억8900만달러에 이르렀다.

허경화 대표는 “"많은 후보물질 가운데 선택과 집중에 대해 본격적인 논의가 필요하다"고 전제하고 "희귀의약품 개발의 경우 신속심사를 통한 허가승인, 임상2상후 판매허가 등 자본력에서 어려움이 있는 우리에게는 충분히 매력적일 수 있다”고 강조했다.

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